ცოტა ხნის წინ, ჰაიან კანგიუანის სამედიცინოინსტრუმენტი კომპანიამ წარმატებით გაიარა ISO13485:2016 სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემის სერტიფიცირება.მთელი განხილვა სამ დღეს გრძელდება,rდაკავშირებულია ხარისხის მართვის სისტემასთან, პროცესის იდენტიფიკაციასა და ანალიზთან, მენეჯმენტის პასუხისმგებლობებთან, მენეჯმენტის მიმოხილვასთან, ხარისხის მიზნებთან, მონაცემთა ანალიზთან, ადამიანურ რესურსებთან, ინფრასტრუქტურასთან, მომხმარებელთან დაკავშირებულ პროცესებთან, დიზაინთან და განვითარებასთან, შესყიდვებთან, წარმოებასთან და მომსახურების მიწოდებასთან და საწყობთან, რისკების მართვასთან, პროცესის ვერიფიკაციასთან, სტერილიზაციის ვერიფიკაციასთან, მიკვლევადობასთან, იდენტიფიკაციის სტატუსთან, პროდუქტის დაცვასთან, მონიტორინგისა და გაზომვის აღჭურვილობის კონტროლთან, მომხმარებელთა კმაყოფილების უკუკავშირთან (მათ შორის საჩივრების დამუშავებასთან), გაფრთხილების სისტემასთან, შიდა აუდიტთან, შეუსაბამო პროდუქტის კონტროლთან, მაკორექტირებელ და პრევენციულ ზომებთან, ტექნიკური დოკუმენტების განხილვასთან და ა.შ.

This ადგილზე აუდიტის ჯგუფის მიერ დამოწმებულმა აუდიტმა დაადასტურა, რომ Kangyuan Medical-ის კვლევისა და განვითარების, წარმოებისა და გაყიდვების ყველა პროცესი ხორციელდება ხარისხის მართვის სისტემის დოკუმენტების დებულებების შესაბამისად და რეკომენდებულია სერტიფიკატის გაცემა.

სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიისთვის საერთაშორისოდ აღიარებული ხარისხის მართვის სისტემის სტანდარტის სახით, ახალი სტანდარტი ISO13485:2016 (სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემა მარეგულირებელი მოთხოვნებისთვის) ოფიციალურად გამოქვეყნდა 2016 წლის 1 მარტს.ახალი ISO13485 სტანდარტის 2016 წლის ვერსიაში დამატებულია სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიის საუკეთესო პრაქტიკის დიდი რაოდენობა, რომელიც თავსებადია ზოგიერთი ეროვნული სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციის მოთხოვნებთან, წარმოადგენს ხარისხის მართვის სისტემას და მარეგულირებელ რეგისტრაციასა და ზედამხედველობას, რომლებიც უფრო მჭიდროდ არის შერწყმული სტანდარტებთან.

„კანგიუან მედიქალმა“ სერტიფიკაცია მესამედ გაიარა, რაც არა მხოლოდ ასახავს „კანგიუანის“ პროდუქციის ყოვლისმომცველ აღიარებას საერთაშორისო სტანდარტიზაციის ორგანიზაციების მიერ, არამედ აღნიშნავს „კანგიუანის სამედიცინო“ ხარისხის მართვის სისტემის შემდგომ სტანდარტიზაციას, სტანდარტიზაციას და ინტერნაციონალიზაციას.

ამჟამად, Kangyuan Medical ასევე ახორციელებს აშშ-ის FDA-ს, ევროკავშირის MDR სერტიფიცირების განაცხადს და სხვა სამუშაოებს.ვიმედოვნებთ, რომ უფრო და უფრო მეტი გლობალური „პასის“ მხარდაჭერით, კანგიუანი დაფარავს ყველა სახის სილიკონის კათეტერს, ტემპერატურის კათეტერებს, ხორხის ნიღბის სასუნთქი გზების კათეტერს, ენდოტრაქეალური მილი, შეწოვაკათეტერი, კუჭის ზონდი, სხვადასხვა ნიღბები და სხვა სამედიცინო სახარჯი მასალები მსოფლიოს მასშტაბით, რაც ემსახურება მსოფლიოს მასშტაბით მეტ პაციენტს და ხელს უწყობს სამედიცინო სახარჯი მასალების ყოვლისმომცველ განახლებას!