ცოტა ხნის წინ, Haiyan Kangyuan Medicalხელსაწყო Co., Ltd. წარმატებით გაიარა ISO13485: 2016 სამედიცინო მოწყობილობის ხარისხის მართვის სისტემის სერტიფიკაცია.მთელ მიმოხილვას სამი დღე სჭირდება,rხარისხის მართვის სისტემის, პროცესის იდენტიფიკაციისა და ანალიზის, მენეჯმენტის პასუხისმგებლობის, მენეჯმენტის მიმოხილვის, ხარისხის მიზნების, მონაცემთა ანალიზის, ადამიანური რესურსების, ინფრასტრუქტურის, მომხმარებელთან დაკავშირებული პროცესების, დიზაინისა და განვითარების, შესყიდვების, წარმოებისა და მომსახურების უზრუნველყოფის, წარმოების და საწყობის მიმართულებით. გადამოწმება, სტერილიზაციის გადამოწმება, კვალიფიკაცია, საიდენტიფიკაციო სტატუსი, პროდუქტის დაცვა, მონიტორინგი და გაზომვის აღჭურვილობის კონტროლი, მომხმარებელთა კმაყოფილების უკუკავშირი (საჩივრების გატარების ჩათვლით), გაფრთხილების სისტემა, შიდა აუდიტი, პროდუქტის კონტროლის არაკონფორმაცია, მაკორექტირებელი და პროფილაქტიკური ზომები, ტექნიკური დოკუმენტის მიმოხილვა და ა.შ.

This აუდიტმა, რომელიც დამოწმებულია აუდიტის ჯგუფის მიერ საიტზე, დაადასტურა, რომ Kangyuan სამედიცინო კვლევებისა და განვითარების, წარმოებისა და გაყიდვების ყველა პროცესი ხორციელდება ხარისხის მართვის სისტემის დოკუმენტების დებულებების შესაბამისად, და რეკომენდებულია სერთიფიკატის გაცემა.

როგორც საერთაშორისო დონეზე აღიარებული ხარისხის მართვის სისტემის სტანდარტი სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიისთვის, ახალი სტანდარტული ISO13485: 2016 (მარეგულირებელი მოთხოვნების სამედიცინო მოწყობილობის ხარისხის მართვის სისტემა) ოფიციალურად გამოვიდა 2016 წლის 1 მარტს.ახალი ISO13485 სტანდარტის 2016 წლის ვერსია დასძენს სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიის საუკეთესო პრაქტიკას, რომელიც შეესაბამება სამედიცინო სამედიცინო მოწყობილობის ზოგიერთი რეგულაციების მოთხოვნებს, არის ხარისხის მართვის სისტემა და მარეგულირებელი რეგისტრაცია და ზედამხედველობა უფრო მჭიდროდ კომბინირებული სტანდარტებით.

Kangyuan Medical– მა მიიღო სერთიფიკატი მესამედ, რაც არა მხოლოდ ასახავს Kangyuan– ის პროდუქტების ყოვლისმომცველ აღიარებას საერთაშორისო სტანდარტების ორგანიზაციების მიერ, არამედ აღნიშნავს Kangyuan– ის სამედიცინო ხარისხის მართვის სისტემის შემდგომი სტანდარტიზაციას, სტანდარტიზაციას და ინტერნაციონალიზაციას.

ამჟამად, Kangyuan Medical ასევე ახორციელებს აშშ -ს FDA, Eu MDR სასერთიფიკატო განაცხადს და სხვა სამუშაოს.ვიმედოვნებთ, რომ უფრო და უფრო გლობალური "უღელტეხილის" მხარდაჭერით, კანგიუანი დაფარავს ყველა სახის სილიკონის კათეტერს, ტემპერატურულ კათეტერს, ლარინგეალურ ნიღბს სასუნთქი გზების კათეტერს, ენდოტრაქეალური მილაკი, შეწოვაკათეტერი, კუჭის მილაკი, სხვადასხვა ნიღბები და სხვა სამედიცინო სახარჯო პროდუქტები მსოფლიოში, უფრო მეტ პაციენტს ემსახურება მთელს მსოფლიოში და ეხმარება სამედიცინო სახარჯო პროდუქტებს სრულყოფილად განახლდეს!