ცოტა ხნის წინ Haiyan Kangyuan Medicalინსტრუმენტი Co., Ltd.-მ წარმატებით გაიარა ISO13485:2016 სამედიცინო მოწყობილობის ხარისხის მართვის სისტემის სერტიფიკაცია.მთელი განხილვა გრძელდება სამი დღე,rაღფრთოვანებულია ხარისხის მართვის სისტემით, პროცესის იდენტიფიკაცია და ანალიზი, მენეჯმენტის პასუხისმგებლობები, მენეჯმენტის მიმოხილვა, ხარისხის მიზნები, მონაცემთა ანალიზი, ადამიანური რესურსები, ინფრასტრუქტურა, მომხმარებელთან დაკავშირებული პროცესები, დიზაინი და განვითარება, შესყიდვები, წარმოება და მომსახურების მიწოდება და საწყობი, რისკის მართვა, პროცესი ვერიფიკაცია, სტერილიზაციის შემოწმება, მიკვლევადობა, იდენტიფიკაციის სტატუსი, პროდუქტის დაცვა, მონიტორინგისა და საზომი აღჭურვილობის კონტროლი, მომხმარებელთა კმაყოფილების გამოხმაურება (საჩივრის განხილვის ჩათვლით), გაფრთხილების სისტემა, შიდა აუდიტი, შეუსაბამო პროდუქტის კონტროლი, მაკორექტირებელი და პრევენციული ზომები, ტექნიკური დოკუმენტების განხილვა და ა.შ.

This აუდიტის ჯგუფის მიერ ადგილზე დამოწმებულმა აუდიტმა დაადასტურა, რომ Kangyuan Medical კვლევისა და განვითარების, წარმოებისა და გაყიდვების ყველა პროცესი ხორციელდება ხარისხის მართვის სისტემის დოკუმენტების დებულებების შესაბამისად, და რეკომენდებულია სერტიფიკატის გაცემა.

როგორც სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიის ხარისხის მართვის სისტემის საერთაშორისოდ აღიარებული სტანდარტი, ახალი სტანდარტი ISO13485:2016 (სამედიცინო მოწყობილობის ხარისხის მართვის სისტემა მარეგულირებელი მოთხოვნებისთვის) ოფიციალურად გამოვიდა 2016 წლის 1 მარტს.ახალი ISO13485 სტანდარტის 2016 წლის ვერსია ამატებს სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიის უამრავ საუკეთესო პრაქტიკას, რომელიც თავსებადია სამედიცინო მოწყობილობების ზოგიერთი ეროვნული რეგულაციების მოთხოვნებთან, არის ხარისხის მართვის სისტემა და მარეგულირებელი რეგისტრაციისა და ზედამხედველობის უფრო მჭიდროდ შერწყმული სტანდარტები.

Kangyuan Medical-მა მესამედ გაიარა სერთიფიკატი, რომელიც არა მხოლოდ ასახავს Kangyuan-ის პროდუქტების ყოვლისმომცველ აღიარებას საერთაშორისო სტანდარტების ორგანიზაციების მიერ, არამედ აღნიშნავს Kangyuan სამედიცინო ხარისხის მართვის სისტემის შემდგომ სტანდარტიზაციას, სტანდარტიზაციას და ინტერნაციონალიზაციას.

ამჟამად Kangyuan Medical ასევე ახორციელებს აშშ-ს FDA-ს, ევროკავშირის MDR სერტიფიცირების აპლიკაციას და სხვა სამუშაოებს.ვიმედოვნებთ, რომ უფრო და უფრო მეტი გლობალური „გამშვების“ მხარდაჭერით Kangyuan დაფარავს ყველა სახის სილიკონის კათეტერებს, ტემპერატურის კათეტერებს, ხორხის ნიღბის სასუნთქი გზების კათეტერს, ენდოტრაქეალური მილი, შეწოვაკათეტერი, კუჭის მილი, სხვადასხვა ნიღბები და სხვა სამედიცინო სახარჯო პროდუქტები მსოფლიოს მასშტაბით, რომელიც ემსახურება უფრო მეტ პაციენტს მთელს მსოფლიოში და ეხმარება სამედიცინო სახარჯო პროდუქტების სრულყოფილად განახლებაში!